医疗器械的研发过程必须符合相关法规要求，以确保在整个生命周期内的安全性和性能。这样才能最终实现改善患者生活的目标。那么，医疗器械制造商应该如何确保产品能够真正改善患者生活呢？那就要用到可用性测试了。
1、可用性测试的必要性
医疗器械的可用性和易用性至关重要。有些器械只能由专业人员使用，而有些则适用于护理人员或无经验的患者。如果使用者或患者缺乏使用经验或相关技能知识，可能会发生错误使用甚至导致伤害。因此，在进行可用性测试时，应该考虑让所有可能接触到器械的人都参与其中。可用性研究应该涵盖患者、临床医生、器械维保灭菌人员等各个方面的参与。
可用性测试在医疗器械的生命周期中扮演着重要的角色，忽视它可能导致注册进程的延误，甚至需要重新设计。在注册过程中，可用性测试能够发现设计中的缺陷，并及早解决问题，防止其在开发过程中演变成更严重的问题。
对于复杂器械、药械联合产品、生命支持产品，需进行可用性测试以确保器械用户界面和功能设计不会造成严重不良事件。例如:输液泵、药物自动注射器容易造成使用错误，导致过量用药或治疗延误，有效的可用性测试能够减少这类问题发生。
2、可用性测试的考虑因素
用户：
体型、力量和感官（视觉、听觉、触觉）能力。 认知情况、健康状况。 文化背景、语言能力以及对类似器械的经验和知识掌握程度。 学习能力和适应能力。
器械使用环境：
使用环境的亮度和噪音水平。 器械与其他仪器之间可能存在的干扰，以及环境和其他人员可能对使用环境造成的干扰。 可能发生的碰撞和震动等情况。
器械操作界面：
操作界面的尺寸是否适合用户操作。 提供给用户的信息元件，如指示灯、显示屏和警报装置。 交互逻辑是否合理和易于理解。 包装和标签的清晰度和易读性。
3、可用性测试的形式
4、 可用性测试的监管
IEC62366是医疗器械可用性工程的一项重要国际标准。它的主要目标是解决医疗器械使用过程中可能出现的风险评估和缓解问题，并且能够识别潜在的危险，特别是由于设备异常使用而导致的危险。 根据欧盟医疗器械法规(2017/745 MDR)，对可用性风险必须进行全面的分析，并采取尽可能的措施来减轻这些风险。法规要求制定所有与可用性相关的已识别风险的措施，并评估与合理可预见的误用相关的风险。 欧盟医疗器械法规EU MDR将可用性要求纳入通用安全和性能要求GSPR。制造商必须记录可用性活动和验证，并在技术文档中收集和分析上市后的可用性数据。监管机构，包括FDA和欧盟委员会，都遵循IEC62366-1可用性标准。这些标准和要求的遵循有助于确保医疗器械的可用性，并提高设备的安全性和性能。
FDA也希望有特定的方法用于分析可用性风险，应计划和记录可用性测试，以确保对预期用户、用途和使用环境的安全性和有效性。
FDA提供人因工程及可用性工程的详细指南，概述测试要求，并参考推荐标准IEC62366。
5、可用性测试其他
可用性测试报告: 制造商需由专门的团队确定用户类别和测试者筛选，验证在初步分析和评估中确定的所有关键任务。测试结束后，应编制可用性工程报告，并提交至主管当局; 可用性测试与产品标签的关系: 医疗器械标签不仅仅指标签本身，还包括制造商提供的医疗器械及其用途的所有基本信息，例如使用说明、手册、营销材料等。 适当的标签设计可以防止用户错误使用医疗器械，确保用户能够安全使用并从中获益。 可用性测试是提高产品标签可用性的一种方法，通过收集用户交互、错误率和使用时遇到的困难等数据，可以优化标签设计，有效地向用户传达重要信息。通过结合可用性测试，制造商可以确保医疗器械的标签能够满足用户需求，提高用户体验，减少误用风险。
6、可用性测试总结
