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祝贺广州弘诺检测技术有限公司CBTL 成功扩项有源医疗器械(IEC60601)和实验室设备(含体外诊断设备)(IEC61010、IEC61326)系列标准

发布日期:2026-03-19

广州弘诺检测技术有限公司(以下简称ITL弘诺检测”)迎来重大好消息ITL弘诺检测 的CBTL 实验室成功扩项有源医疗器械(IEC60601IEC80601系列)和实验室设备含医用体外诊断设备IEC61010IEC61326系列)总共32个标准

 

经过严谨的技术审核与能力验证,ITL弘诺检测正式获得IECEE体系下CBTL(CB Testing Laboratory)实验室在以下两大核心领域的全面扩项认可:有源医疗器械(包括但不限于IEC 60601-1、IEC 60601-1-2以及并行和专项标准等)和 实验室设备含医用体外诊断设备)(IEC 61010IEC61326系列标准涵盖安全和电磁兼容要求、体外诊断医疗设备标准等)

 

本次扩项总计覆盖32个标准,标志着ITL弘诺检测在医疗电气设备和实验室设备含医用体外诊断设备的检测领域的技术能力与国际接轨水平再上新台阶!

 

ITL弘诺检测同时作为国家CMA认可的实验室,拥有60多项有源医疗器械标准的认可,范围覆盖医疗美容用途的医疗器械、光电磁治疗和保健康复医疗器械、医用诊察设备牙科设备眼科设备以及体外诊断等产品。

 

这一成就的重要意义  为医疗器械企业提供更高效的“一站式”国内国际认证通道

客户可以一次测试,完成 GB 9706系列及GB/T 42125 系列和IEC 60601IEC80601系列及IEC 61010IEC61326系列的型式试验、CB报告出具和国内医疗注册检(NMPA)报告出具用于申请美国FDA欧洲MDR和国内NMPA注册以及世界其他国家的医疗设备注册 。助力国产医疗器械加速进入全球市场

 

展望未来

ITL弘诺检测将继续秉承“助力中国制造走向世界”的使命,持续扩展医疗检测能力版图,为更多国产医疗器械企业提供高品质、高效率、国际互认的检测认证服务,共同推动中国医疗科技走向更高水平的全球化舞台!

 

再次热烈祝贺广州弘诺检测技术有限公司!


祝贺ITL医疗检测团队!


未来可期,一起见证更多高光时刻!


 

 

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广州弘诺检测成立于2003年,总部位于广州高新技术开发区,拥有国家CMA和CNAS以及国际电工委员会IECEE的CBTL资质认证。公司专注于医疗器械检测,可以向客户提供全方位的技术服务。 出具具有公信力的报告助力众多企业通过NMPA国内医疗器械注册和美国FDA注册, 欧洲MDR 认证和巴西INMETRO认证及ANVISA注册