广州弘诺检测技术有限公司(以下简称“ITL弘诺检测”)迎来重大好消息:ITL弘诺检测 的CBTL 实验室成功扩项有源医疗器械(IEC60601、IEC80601系列)和实验室设备(含医用体外诊断设备)(IEC61010、IEC61326系列)总共32个标准
经过严谨的技术审核与能力验证,ITL弘诺检测正式获得IECEE体系下CBTL(CB Testing Laboratory)实验室在以下两大核心领域的全面扩项认可:有源医疗器械(包括但不限于IEC 60601-1、IEC 60601-1-2以及并行和专项标准等)和 实验室设备(含医用体外诊断设备)(IEC 61010、IEC61326系列标准,涵盖安全和电磁兼容要求、体外诊断医疗设备标准等)
本次扩项总计覆盖32个标准,标志着ITL弘诺检测在医疗电气设备和实验室设备(含医用体外诊断设备)的检测领域的技术能力与国际接轨水平再上新台阶!
ITL弘诺检测同时作为国家CMA认可的实验室,拥有60多项有源医疗器械标准的认可,范围覆盖医疗美容用途的医疗器械、光电磁治疗和保健康复医疗器械、医用诊察设备、牙科设备、眼科设备以及体外诊断等产品。
这一成就的重要意义 为医疗器械企业提供更高效的“一站式”国内国际认证通道
客户可以一次测试,完成 GB 9706系列及GB/T 42125 系列和IEC 60601、IEC80601系列及IEC 61010、IEC61326系列的型式试验、CB报告出具和国内医疗注册检(NMPA)报告出具,用于申请美国FDA、欧洲MDR和国内NMPA注册以及世界其他国家的医疗设备注册 。助力国产医疗器械加速进入全球市场
展望未来
ITL弘诺检测将继续秉承“助力中国制造走向世界”的使命,持续扩展医疗检测能力版图,为更多国产医疗器械企业提供高品质、高效率、国际互认的检测认证服务,共同推动中国医疗科技走向更高水平的全球化舞台!
再次热烈祝贺广州弘诺检测技术有限公司!
祝贺ITL医疗检测团队!
未来可期,一起见证更多高光时刻!
广州弘诺检测成立于2003年,总部位于广州高新技术开发区,拥有国家CMA和CNAS以及国际电工委员会IECEE的CBTL资质认证。公司专注于医疗器械检测,可以向客户提供全方位的技术服务。 出具具有公信力的报告助力众多企业通过NMPA国内医疗器械注册和美国FDA注册, 欧洲MDR 认证和巴西INMETRO认证及ANVISA注册
